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STERILIZZAZIONE

Prima di vedere quali sono i principali metodi di sterilizzazione, vediamo cos’è:

Che cos’è la sterilizzazione?

La sterilizzazione è un processo atto alla rimozione completa di tutti i microrganismi, di tutte le forme viventi, siano esse animali o vegetali, macroscopiche, microscopiche o submicroscopiche, innocue o nocive.

Tra i più comuni metodi di sterilizzazione, ci sono:

    • Sterilizzazione con vapore saturo (AUTOCLAVE)
    • Sterilizzazione con ossido di etilene (ETO)
    • Sterilizzazione raggi gamma

Sterilizzazione con vapore saturo AUTOCLAVE           

La sterilizzazione mediante l’azione del vapore fluente (pentola di Ko

ch) o saturo (autoclave), elimina i microrganismi, è la più diffusa essendo poco costosa e non tossica.

Ma come funziona?

Le fasi per la sterilizzazione con Autoclave sono principalmente quattro:

FASE 1
Generazione del vuoto: è importantissimo rimuovere l’aria dall’interno dell’autoclave per garantire l’efficacia del processo di sterilizzazione. L’aria atmosferica viene quindi pompata fuori dall’autoclave e sostituita dal vapore saturo sotto pressione. Una volta terminata questa fase, occorre chiudere la valvola di vuoto.

FASE 2
Riscaldamento: grazie al vapore saturo, ogni minuscolo componente degli strumenti o ciò che necessitiamo venga sterilizzato, raggiunge la temperatura necessaria.

FASE 3
Sterilizzazione: la durata della sterilizzazione varia in base alla temperatura raggiunta dall’autoclave e dalla quantità di germi presenti sugli oggetti.
La durata standard è di solito di 15 minuti a una temperatura di 121°, oppure con una temperatura di 134°, il tempo impiegato sarà di circa 20/30 minuti.

FASE 4
Raffreddamento: ultima fase che consiste nel raffreddamento degli oggetti sterilizzati


Sterilizzazione con ossido di etilene (EtO)       

La sterilizzazione ad ossido di etilene (EtO), un gas chimico, viene utilizzata soprattutto in ambito ospedaliero, essendo un gas esplosivo e infiammabile deve essere utilizzato solo da personale qualificato e stoccato in una zono preposta.

L’Eto viene utilizzato principalmente per sterilizzare prodotti medici e farmaceutici non in grado di sopportare la tradizionale sterilizzazione a vapore ad alta temperatura, come i dispositivi che includono componenti elettronici, imballaggi di plastica o contenitori di plastica.

 

Ma come avviene la sterilizzazione?

La maggior parte delle linee di sterilizzazione ad EtO prevede tre diverse fasi, che possono essere separate in tre diverse celle a seconda delle dimensioni o del numero di dispositivi da sottoporre a trattamento:

FASE1
PRE-CONDIZIONAMENTO: Per prima cosa, i prodotti devono essere sottoposti ad una fase di pre-condizionamento per favorire la crescita dei microrganismi.

FASE2
STERILIZZAZIONE: seguita utilizzando fasi di processo specificamente progettate per fornire il livello necessario di esposizione all’EO al fine di garantire la sterilità di un dispositivo o di un insieme di dispositivi

FASE3
AREAZIONE: utilizzata per accelerare la degassificazione alla quale sono stati sottoposti i carichi di prodotto e per contenere ed eliminare le emissioni residue di EO al fine di garantire il rispetto dei limiti di residui specifici delineati nella norma ISO 10993-7

I lati negativi di questo metodo di sterilizzazione sono:

  • Limiti legati al costo
  • Alla sua tossicità
  • Tempi lunghi di sterilizzazione e di aerazione
  • Deve essere installata in un locale appropriato
  • Personale dotato di patente per la manipolazione di gas tossici
  • Solo per alcuni materiali che rispondo ai requisiti.

Perciò molti ormai si affidano ad una gestione esterna.


Sterilizzazione raggi gamma     

Gli irradiatori gamma sono alimentati mediante Cobalto 60, che annienta efficacemente i microrganismi presenti su tutto il prodotto e sulla sua confezione grazie a una temperatura molto bassa e senza lasciare residui. La quantità di radiazioni ricevute dipende dal tipo di prodotto e dai relativi requisiti di dosaggio. Il rilascio dosimetrico consente che i prodotti siano trattati, controllati e immediatamente rilasciati per la spedizione.

Principalmente adatta a:

  • Prodotti medici monouso
  • Prodotti confezionati
  • Prodotti alimentari
  • Cosmetici
  • Dispositivi a base di tessuto
  • Dispositivi medici impiantabili (stent, valvole cardiache, prodotti ortopedici)
  • Prodotti e confezioni farmaceutici
  • Dispositivi medici in combinazione che potrebbero contenere un prodotto farmaceutico o biologico
  • Materie prime

Principali vantaggi

La tecnologia di sterilizzazione Gamma è ben compresa, sicura e facile da convalidare. Si tratta di un metodo di sterilizzazione efficace grazie a:

  • Garanzia di sterilità ed efficacia del trattamento
  • Sicurezza
  • Flessibilità e versatilità
  • Affidabilità

Questi sono i principali metodi di sterilizzazione, ma per verificare che la procedura sia andata a buon fine, bisogna utilizzare dei test appositi e/o degli indicatori chimici e biologici:

Per l’autoclave ad esempio:

  • Vuoto test: serve a verificare la tenuta della camera di sterilizzazione assicurando che non entri aria durante le fasi di vuoto
  • Test per verifica della penetrazione del vapore: dopo il test di verifica del vuoto, bisogna verificare che il vapore penetri

 

  • Test Bowie & Dick: permette di verificare se la rimozione dell’aria si mantiene efficace e se il vapore è ancora in grado di penetrare all’interno delle confezioni di materiale da sterilizzare

 

 

 

  • Helix Test: la capacità di rimozione dell’aria dai corpi cavi deve essere determinata utilizzando un dispositivo di prova per carichi cavi (PCD) più comunemente chiamato Helix test.

Gli idicatori non vengono considerati degli strumenti attestanti l’ottenuta sterilità, ma attestano che i valori parametrici siano stati registrati ed osservati:

Indicatori chimici: il viraggio finale dell’indicatore chimico non certifica la sterilità del prodotto, ma indica soltanto che il DMR è stato sottoposto a sterilizzazione.

Gli indicatori chimici si dividono in due tipi:

  • Indicatori di processo
  • Indicatori di sterilizzazione

Indicatori biologici: possono essere sotto forma di striscia o fiale e contengono spore.

 

 

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